NƯỚC ĐỂ PHA THUỐC TIÊM

Aqua pro injectione

 

Nước để pha thuốc tiêm được điều chế từ nước uống được hoặc nước tinh khiết bằng phương pháp cất với thiết bị cất thích hợp và được dùng như là dung môi để pha chế thuốc tiêm theo lô, mẻ.

Trong suốt quá trình sản xuất và bảo quản nước để pha thuốc tiêm phải có những  phương pháp thích hợp để kiểm soát tổng lượng vi khuẩn hiếu khí có trong nước, phải đặt ra các giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động thích hợp để phát hiện những chiều hướng bất lợi. Trong điều kiện thường, giới hạn hành động là 10 vi khuẩn hiếu khí trong 100 ml nước, được xác định bằng phương pháp màng lọcvới môi trường thạch S, sử dụng tối thiểu 200 ml chế phẩm và được ủ ấm ở 30 - 35 ⁰C  trong 5 ngày. Đối với các quy trình vô khuẩn, cần áp dụng giới hạn cảnh báo nghiệm ngặt hơn.

 

Tính chất

Chất lỏng trong, không màu, không mùi và không vị.

 

Yêu cầu chất lượng

Nước để pha thuốc tiêm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Nước tinh khiết”.

 

Nội độc tố vi khuẩn

Không quá 0,25 EU/ml .

Tiến hành thử theo chuyên luận “ Phép thử nội độc tố vi khuẩn” (Phụ lục 13.2).

 

Bảo quản

Nước để pha thuốc tiêm được bảo quản vô khuẩn và tránh mọi nguồn gây ô nhiễm.

Ghi chú: Nước để pha thuốc tiêm nếu được bảo quản trong điều kiện vô khuẩn có thể dùng trong vòng 24 giờ kể từ khi cất.